AutomationKistler maXYmos TL ML: Medizintechnisches Prozessüberwachungssystem
Mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten: maXYmos TL ML von Kistler ist das erste Prozessüberwachungssystem, das den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht. Die neueste Variante des bewährten maXYmos erfüllt den Bedarf von Medizinprodukte-Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharmazeutischen und medizintechnischen Gütern nach einem Überwachungssystem für die 100 prozentige Prüfung. Das System kann für die Integration in bestehende Qualitätsmanagementsysteme einfach qualifiziert und validiert werden.
Das neue System für die Prozessüberwachung maXYmos TL ML von Kistler mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten. (Bild: Kistler Gruppe)
Prozessüberwachungssysteme gewinnen für die Qualitätssicherung im Bereich der automatisierten Produktion von medizintechnischen Produkten immer mehr an Bedeutung. Medizinprodukte-Hersteller müssen sowohl ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen als auch dass ihr medizinisches Produkt die Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität erfüllt. Der Nachweis der Qualitätssicherung muss u. a. auch für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesamten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten auch die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer überprüfen. Demzufolge steht diese Branche vor großen Herausforderungen – gerade, wenn es um die Einbindung von Prozessüberwachungssystemen in die automatisierte Fertigung oder den Verpackungsprozess geht.
Kistler hat für diese Kunden gemeinsam mit Partnern im Maschinen- und Anlagenbau und in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) das Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML entwickelt. Die neue Lösung ist eine Weiterentwicklung des Systems maXYmos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der maXYmos-Reihe visualisiert es Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet maXYmos die Qualität eines Fertigungsschrittes anhand eines Kurvenverlaufs. Mithilfe von Bewertungselementen passt der Anwender die Kurvenauswertung an die individuelle Überwachungsaufgabe an. Dies erfolgt z. B. anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht. Die in maXYmos TL ML integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Die System-Hardware erfüllt die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen.
Optimierte Fertigungsprozesse schaffen Wettbewerbsvorteile
Mit maXYmos TL ML wird es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer in diesem Umfeld in Zukunft wesentlich leichter werden, die Validierung ihrer Fertigungsprozesse durchzuführen. Durch die 100 prozentige Prüfung eines Fertigungsschrittes kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen. Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Kistler liefert hierfür bereits vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ) sowie operationelle Qualifizierung (OQ). Im Anschluss kann das Messsystem jederzeit über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden. Kistler bietet diesen Service für Kunden weltweit an. Auch eine Requalifizierung der Montageanlage ist dadurch stark vereinfacht, da die komplette Messkette kalibriert wird. Vor allem wird es dadurch möglich, Produktentwicklungen und Innovationen schneller auf dem Markt einzuführen: ein in dieser Branche entscheidender Wettbewerbsvorteil.
maXYmos TL ML ist OPC UA-fähig, kann somit einfach an Maschinensteuerungen angeschlossen werden und mit übergeordneten Leitsystemen kommunizieren.
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