AutomationElektronisch signierte und zertifizierte Dokumentationen mit Aucotecs EB
Elektronisch signierte und zertifizierte Dokumentationen: Die Prozessindustrie, insbesondere die Lebensmittel- und Pharmazeutische Branche, unterliegt besonderen Sicherheits- und Compliance-Richtlinien. Dazu gehört die einwandfreie und rechtssichere Dokumentation von prozesstechnischen Anlagen. Sie dient als Basis für Betriebsgenehmigungen und der Freigabe der in der Anlage hergestellten Produkte. Hierfür hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Regelwerk veröffentlicht, das weltweit Maßstäbe setzt: Title 21-Food and drugs part 11 (21 eCFR Part 11).
e-signing ersetzt in der digitalen Welt handschriftliche Signaturen.
Das Belegen einer aktuellen und korrekten Anlagendokumentation fängt bei den Dokumenteninhalten an. Aucotecs Engineering Base (EB)-Plattform zeichnet sich hierfür optimal aus, denn aufgrund des universellen, zentralen Datenmodells, das von allen Kerndisziplinen des Engineerings parallel bearbeitbar ist, lässt sich die komplette Änderungshistorie jedes Assets und jeder Dokumentation tracken – mit all seinen Verknüpfungen und Hintergrundinformationen, inklusive der Angabe, wer, wann, was daran geändert hat. Alle Revisionen und Versionsstände liegen, ebenfalls samt Änderungshistorie, vollständig protokolliert, transparent und nachvollziehbar in der EB Datenbank vor – für das gesamte Projekt.
Diese Informationen sind zu jeder Zeit über Webservices mit verschlüsseltem Datentunnel und 2-Faktor-Authentifizierung einsehbar. Das erforderliche qualifizierte e-recording, ebenfalls oft eine Voraussetzung für Betriebsgenehmigungen, ist mit Engineering Base abgedeckt.
Genehmigungen mittels e-Unterschrift
Die Unterschrift bei Anlagendokumenten ist höchst relevant für Genehmigungsprozesse im Anlagendesign. Das e-signing erfordert dabei eine ganze Reihe von Sicherheitsmechanismen, damit gewährleistet ist, dass die virtuelle, elektronische Unterschrift auch wirklich dem richtigen realen Verantwortlichen zugeordnet werden kann – jederzeit nachvollziehbar durch die Genehmigungsbehörde oder ähnliche Instanzen. Auch dazu hat Aucotec für EB eine Lösung: Neben der Unverwechselbarkeit von e-Signaturen, verlinkt mit dem Zertifikat für die Unterschriftsbefähigung, gewährleistet sie rechtssicher noch eine ganze Reihe weiterer geforderter Leistungen.
In Kooperation mit den PDF-Experten der Schweizer PDF Tool AG mit Sitz in Zürich werden bei Bedarf über ein API (Application Programming Interface) der PDF to PDF/A Converter sowie PAdES (PDF Advanced Electronic Signature) in EB integriert. Damit lassen sich die gewünschten Dokumente in das Langzeitarchivformat PDF/A übertragen und werden gleichzeitig digital signiert. Die Basis dafür ist eine Adobe-Standard-Technologie, die das Windows Active Directory-Login unterstützt. Alle Anforderungen, die Behörden wie die FDA an rechtssichere, verlässliche und vertrauenswürdige Dokumente stellen, sind damit abgedeckt: etwa Zeitstempel, Identifikationscodes für eine Signatur, passwortgeschützte Zugangskonfigurationen und weitere Funktionen, die ein unterschriebenes Dokument verlässlich und genehmigungsfähig machen.
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